|
 Dyrektywa 2006/17/we w języku polskim 111.35 Kb
Dyrektywa Komisji
2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r.
wprowadzająca w życie dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań
technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek
ludzkich
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w
szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [1], w szczególności jej art. 28 lit. b),
d), e), f) oraz i),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa
w odniesieniu do dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z tkanek i
komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zapewnienia
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.
(2) W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki
ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi oraz zapewnienia porównywalnego
poziomu jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia
właściwych wymogów technicznych w odniesieniu do każdego z etapów procesu
stosowania tkanek i komórek ludzkich.
(3) Użycie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko
przeniesienia choroby oraz innych potencjalnych niepożądanych działań dla
biorcy. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranną selekcję dawców, badanie
materiału z każdego pobrania tkanek lub komórek oraz zastosowanie procedur
pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i
odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej dostępnej wiedzy naukowej. Dlatego
też tkanki i komórki, w tym tkanki i komórki stanowiące materiał wyjściowy do
wytwarzania produktów leczniczych, przeznaczone do użycia we Wspólnocie, powinny
spełniać kryteria jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej
dyrektywie.
(4) Komórki rozrodcze, ze względu na szczególny charakter ich
zastosowania, mają szczególne właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa,
które są uwzględnione w niniejszej dyrektywie.
(5) W odniesieniu do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz
partnera, z którym dawcę łączy intymny związek fizyczny, uzasadnione jest
wymaganie mniej rygorystycznych badań biologicznych, gdyż w takim przypadku
zagrożenie dla biorcy uważane jest za mniejsze niż w przypadku wykorzystania
tkanek lub komórek od osoby trzeciej. W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego
zakażenia badanie biologiczne dawcy jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane
komórki mają być przetwarzane, hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i
komórkami.
(6) Niniejsza dyrektywa oparta jest na doświadczeniach
międzynarodowych zdobytych w drodze rozległych konsultacji, Wytycznych Rady
Europy dotyczących zapewniania bezpieczeństwa i jakości narządów, tkanek oraz
komórek, Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, Konwencji Rady Europy o ochronie
praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny:
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z
jej dodatkowymi protokołami Rady Europy oraz zaleceniami Światowej Organizacji
Zdrowia. W szczególności w odniesieniu do dalszych dodatkowych badań
biologicznych dla dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności na
określone choroby lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z
obszarów o wysokiej zachorowalności, państwa członkowskie odnosić się będą do
dostępnych międzynarodowych dowodów naukowych. Niniejsza dyrektywa jest zgodna z
podstawowymi zasadami określonymi w Europejskiej Karcie Praw Podstawowych.
(7) Środki przewidziane niniejszą dyrektywą są zgodne z opinią
Komitetu ustanowionego dyrektywą 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Definicje
Dla celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące
definicje:
a) "komórki rozrodcze" oznaczają wszystkie tkanki i komórki
przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu;
b) "dawstwo partnerskie" oznacza oddawanie komórek rozrodczych
mające miejsce między mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek
fizyczny;
c) "bezpośrednie użycie" oznacza każdą procedurę, gdzie komórki są
oddawane i wykorzystywane bez przechowywania w banku;
d) "system jakości" oznacza strukturę organizacyjną, określone
obowiązki, procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdrożenia
zarządzania jakością i obejmuje wszystkie działania przyczyniające się w sposób
pośredni lub bezpośredni do jakości;
e) "standardowe procedury operacyjne (SPO)" oznaczają pisemne
instrukcje opisujące etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materiały i
metody oraz oczekiwany produkt końcowy;
f) "walidacja" (lub "kwalifikacja" w przypadku sprzętu lub
środowiska) oznacza sporządzenie udokumentowanych dowodów dających wysoki
stopień pewności, że dany proces, SPO, sprzęt lub środowisko pozwolą na stałe
uzyskiwanie produktu końcowego zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i
właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem
wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone
użycie;
g) "zdolność monitorowania" oznacza zdolność lokalizowania i
identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie
przetwarzania, badania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub
utylizacji, pociągająca za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i banku tkanek
lub zakładu wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub przechowującego
tkanki/komórki oraz zdolność zidentyfikowania biorcy/biorców w
placówce/placówkach medycznych stosującej/stosujących tkankę/komórki u biorcy;
zdolność monitorowania dotyczy również możliwości lokalizowania i
identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z produktami oraz
materiałami mającymi kontakt z tkankami/komórkami;
h) "organizacja pobierająca" oznacza placówkę medyczną lub oddział
szpitala lub inną jednostkę, która prowadzi działania polegające na pobieraniu
tkanek i komórek ludzkich i może nie być akredytowana, mianowana, autoryzowana
lub licencjonowana jako bank tkanek.
Artykuł 2
Wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich
1. Z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do
bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że akredytację,
mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub komórek ludzkich
otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w ust. 2–12.
2. Tkanki i komórki ludzkie pobierane są przez osoby, które z
powodzeniem ukończyły program szkoleniowy określony przez zespół kliniczny
specjalizujący się w pobieraniu tkanek i komórek lub bank tkanek autoryzowany do
pobierania.
3. Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą mieć podpisane z
personelem lub zespołami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję dawców, jeżeli
personel taki lub zespoły nie są zatrudniane przez daną organizację lub bank,
pisemne umowy określające procedury, jakich należy przestrzegać w celu
zapewnienia zgodności z kryteriami selekcji dawców ustalonymi w załączniku
I.
4. Bank tkanek lub organizacja pobierająca muszą mieć podpisane z
personelem lub zespołami klinicznymi odpowiedzialnymi za selekcję dawców, jeżeli
personel taki lub zespoły nie są zatrudniane przez daną organizację lub bank,
pisemne umowy określające typ(-y) tkanek i/lub komórek oraz/lub próbek do badań,
jakie mają zostać pobrane, oraz protokoły, jakie mają być przestrzegane.
5. Powinny istnieć standardowe procedury operacyjne (SPO)
weryfikacji:
a) tożsamości dawcy;
b) danych dotyczących zgody dawcy lub upoważnienia rodziny
dawcy;
c) oceny kryteriów selekcji dawców wyszczególnionych w art. 3;
d) oceny badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców
wyszczególnionych w art. 4.
Zgodnie z art. 5 niniejszej dyrektywy powinny istnieć również SPO
dotyczące pobierania, pakowania, znakowania i transportu tkanek i komórek do
momentu dostarczenia ich do banku tkanek lub, w przypadku bezpośredniej
dystrybucji tkanek lub komórek, przekazania ich zespołowi klinicznemu
odpowiedzialnemu za ich zastosowanie bądź, w przypadku próbek tkanek/komórek, do
laboratorium w celu badania.
6. Pobieranie odbywa się we właściwych placówkach, zgodnie z
procedurami minimalizującymi zakażenia bakteryjne i inne pobranych tkanek i
komórek, zgodnie z art. 5.
7. Materiałami i sprzętem do pobierania powinno się zarządzać
zgodnie z normami i specyfikacjami określonymi w załączniku IV sekcja 1.3 oraz z
należnym poszanowaniem odpowiednich przepisów krajowych i międzynarodowych, norm
i wytycznych dotyczących sterylizacji produktów leczniczych i urządzeń
medycznych. Do pobierania tkanek i komórek używane powinny być kwalifikowane,
sterylne instrumenty i urządzenia.
8. Pobieranie tkanek i komórek od dawców żywych odbywa się w
środowisku zapewniającym ich zdrowie, bezpieczeństwo i prywatność.
9. Tam gdzie ma to zastosowanie należy zapewnić personel i sprzęt
niezbędny do nadania ludzkim zwłokom należytego wyglądu. Musi ono być w pełni
ukończone.
10. Procedury pobierania tkanek i komórek prowadzone są zgodnie z
wymogami określonymi w art. 5.
11. Podczas pobierania lub w banku tkanek nadaje się
niepowtarzalny kod identyfikacyjny dawcy i oddanym tkankom i komórkom, aby
zapewnić właściwą identyfikację dawcy i zdolność monitorowania całego pobranego
materiału. Dane opatrzone kodem wprowadza się do utworzonego w tym celu
rejestru.
12. Dokumentacja dawcy prowadzona jest zgodnie z pkt 1.4
załącznika IV.
Artykuł 3
Kryteria selekcji dawców tkanek i komórek
Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność dawców z kryteriami
selekcji określonymi w:
a) załączniku I w odniesieniu do dawców tkanek i komórek, z
wyjątkiem dawców komórek rozrodczych;
b) załączniku III w odniesieniu do dawców komórek rozrodczych.
Artykuł 4
Badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców
1. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:
a) dawcy tkanek i komórek, z wyjątkiem dawców komórek rozrodczych,
poddawani są badaniom biologicznym określonym w pkt 1 załącznika II;
b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są zgodnie z
ogólnymi wymogami określonymi w pkt 2 załącznika II.
2. Właściwy organ lub organy gwarantują, że:
a) dawcy komórek rozrodczych podawani są badaniom biologicznym
określonym w pkt 1, 2 i 3 załącznika III;
b) badania, o których mowa w lit. a), prowadzone są zgodnie z
ogólnymi wymogami określonymi w pkt 4 załącznika III.
Artykuł 5
Procedury dawstwa i pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbiór w
banku tkanek
Właściwy organ lub organy zapewniają zgodność procedur dawstwa i
pobierania tkanek i/lub komórek oraz odbioru tkanek i/lub komórek w banku tkanek
z wymogami określonymi w załączniku IV.
Artykuł 6
Wymogi w odniesieniu do bezpośredniej dystrybucji określonych
tkanek i komórek do biorcy
Właściwy organ lub organy mogą udzielić zezwolenia na bezpośrednią
dystrybucję określonych tkanek i komórek z miejsca pobrania do placówki
medycznej w celu natychmiastowego przeszczepienia.
Artykuł 7
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe,
wykonawcze i administracyjne niezbędne dla wykonania niniejszej dyrektywy
najpóźniej do dnia 1 listopada 2006 r. Niezwłocznie przekazują one Komisji treść
tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą
dyrektywą.
Przepisy te, przyjęte przez Państwa Członkowskie, zawierają
odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich oficjalnej
publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa
Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji tekst głównych
przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą
dyrektywą.
Artykuł 8
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 9
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 8 lutego 2006 r.
W imieniu Komisji
Markos Kyprianou
Członek Komisji
[1] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48.
ZAŁĄCZNIK I
KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW TKANEK I/LUB KOMÓREK (Z WYJĄTKIEM DAWCÓW
KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. a)
Kryteria selekcji dawców oparte są na analizie zagrożeń związanych
z zastosowaniem danych komórek/tkanek. Wskaźniki tych zagrożeń są określane w
drodze badania przedmiotowego, analizy historii choroby i wywiadu
środowiskowego, badań biologicznych, badania pośmiertnego (w przypadku dawców
zmarłych) i wszelkich innych właściwych badań. O ile nie jest to uzasadnione na
podstawie udokumentowanej oceny ryzyka zatwierdzonej przez osobę odpowiedzialną
określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, możliwość dawstwa wyklucza się w
przypadku dawców, do których zastosowanie ma którekolwiek z poniższych
kryteriów:
1. Dawcy zmarli
1.1. Ogólne kryteria wykluczające
1.1.1. Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona
na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile
nie ma zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.
1.1.2. Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.
1.1.3. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w
wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka in situ
szyjki macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego,
które muszą zostać ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z nowotworami
złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z
wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi oraz
nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej.
1.1.4. Ryzyko przeniesienia choroby wywoływanej przez priony.
Ryzyko to obejmuje na przykład:
a) osoby z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub jej
wariantu, lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku niejatrogennej postaci
choroby Creutzfeldta-Jakoba;
b) osoby z szybko postępującą demencją lub zwyrodnieniową chorobą
neurologiczną, w tym nieznanego pochodzenia;
c) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej
(takich jak hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony
twardej, oraz osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji
neurochirurgicznej (w której zastosowana mogła być opona twarda);
W odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane
mogą być dalsze środki ostrożności.
1.1.5. Zakażenie ogólnoustrojowe niebędące pod kontrolą w momencie
pobrania, w tym choroby bakteryjne, uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze, lub poważne zakażenia miejscowe w tkankach lub komórkach, które
mają być pobrane. Dawcy z posocznicą bakteryjną mogą zostać ocenieni i brani pod
uwagę jako dawcy tkanek ocznych, jednak wyłącznie jeżeli rogówka będzie
przechowywana w hodowli narządowej w celu wykrycia skażenia bakteryjnego
tkanki.
1.1.6. Dodatni wywiad, cechy kliniczne lub wyniki laboratoryjne
świadczące o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby
typu B (z wyjątkiem osób o wykazanej odporności), zapaleniu wątroby typu C i
zakażeniu wirusem HTLV I/II, ryzyko przeniesienia lub dowody na obecność
czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami.
1.1.7. Przewlekła, uogólniona choroba autoimmunologiczna, mogąca
mieć szkodliwy wpływ na jakość tkanki do pobrania.
1.1.8. Stwierdzenie, że wyniki badań próbek krwi dawcy będą
nieważne ze względu na:
a) występowanie hemodylucji, zgodnie ze specyfikacjami w
załączniku II sekcja 2, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji;
lub
b) leczenie środkami immunosupresyjnymi.
1.1.9. Dowody na występowanie innych czynników ryzyka związanych z
chorobami zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez
dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz występujących regionalnie chorób
zakaźnych.
1.1.10. Obecność na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na
zagrożenie chorobą (chorobami) zakaźną(-ymi), zgodnie z opisem w załączniku IV
pkt 1.2.3.
1.1.11. Spożycie substancji lub narażenie na działanie substancji
(takiej jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto), która może zostać przekazana biorcom w
dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia.
1.1.12. Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli
istnieje ryzyko przeniesienia.
1.1.13. Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.
1.2. Dodatkowe kryteria wykluczające zmarłe dzieci będące
dawcami
1.2.1. Wykluczeniu jako dawcy podlegają wszystkie dzieci urodzone
przez matki zakażone wirusem HIV lub spełniające kryteria wykluczenia opisane w
sekcji 1.1, aż do definitywnego wykluczenia ryzyka przeniesienia zakażenia.
a) Dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy urodzone przez matki
zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C
lub wirusem HTLV bądź narażone na takie zakażenie, karmione przez matki piersią
w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie mogą być brane pod uwagę jako dawcy bez
względu na wyniki badań analitycznych.
b) Dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby
typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie
zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich 12
miesięcy i w odniesieniu do których badania analityczne, badanie przedmiotowe
oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów zakażenia wirusem HIV,
wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV,
mogą być dawcami.
2. Żywi dawcy
2.1. Żywy dawca autogeniczny
2.1.1. Jeżeli pobrane tkanki i komórki mają być przechowywane i
hodowane, zachowany musi zostać ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie
badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy alogenicznego. Pozytywne wyniki
badań niekoniecznie wykluczają przechowywanie, przetwarzanie lub ponowne
przeszczepienie tkanek lub komórek bądź produktów z nich uzyskanych, jeżeli
dostępne są odpowiednie odizolowane urządzenia do przechowywania, eliminujące
ryzyko krzyżowego przeniesienia zakażenia na inne przeszczepy i/lub zakażenia
przypadkowymi czynnikami i/lub pomyłek.
2.2. Żywy dawca alogeniczny
2.2.1. Żywych dawców alogenicznych wybiera się na podstawie
informacji o ich stanie zdrowia i historii chorób, uzyskanych poprzez
kwestionariusz lub wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i
przeszkolonego pracownika medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi
obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w
przypadku których pobranie mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób,
na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób, lub dla zdrowia samych
dawców. W żadnym przypadku pobranie tkanek lub organów nie może mieć wpływu na
stan zdrowia dawcy lub doprowadzić do jego pogorszenia. W przypadku dawstwa krwi
pępowinowej lub błony owodniowej dotyczy to zarówno matki, jak i dziecka.
2.2.2. Kryteria selekcji żywych dawców alogenicznych muszą być
ustanowione i udokumentowane przez bank tkanek (oraz lekarza klinicystę
dokonującego przeszczepienia w razie bezpośredniej dystrybucji do biorcy),
biorąc pod uwagę rodzaj pobieranych tkanek lub komórek, stan zdrowia dawcy,
historię choroby i wywiad środowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i
laboratoryjnych określających stan zdrowia dawcy.
2.2.3. Stosuje się te same kryteria wykluczające jak w przypadku
dawców zmarłych, z wyjątkiem sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zależnie od tego,
jakie tkanki lub komórki mają zostać pobrane, dodane mogą zostać inne szczególne
kryteria wykluczające, takie jak:
a) ciąża (z wyjątkiem dawców komórek krwi pępowinowej i błony
owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze);
b) karmienie piersią;
c) w przypadku komórek krwiotwórczych możliwość przeniesienia
chorób dziedzicznych.
ZAŁĄCZNIK II
BADANIA LABORATORYJNE WYMAGANE W ODNIESIENIU DO DAWCÓW (Z
WYJĄTKIEM DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH), O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 1
1. Badania biologiczne wymagane w odniesieniu do dawców
1.1. W stosunku do wszystkich dawców muszą zostać wykonane co
najmniej następujące badania biologiczne:
HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |
Wirusowe zapalenie wątroby typu B | HBsAg Anty HBc |
Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Anty-HCV |
Kiła | Patrz 1.4 (poniżej) |
1.2. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców
pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy
seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.
1.3. W razie pozytywnego wyniku badania anty-HBc, a negatywnego
wyniku badania HBsAg konieczne są dalsze badania dla oceny ryzyka, mające na
celu ustalenie przydatności pobranych tkanek i komórek do wykorzystania
klinicznego.
1.4. Należy zastosować zatwierdzony algorytm badania w celu
wykluczenia aktywnego zakażenia krętkami Treponema pallidum. Negatywny wynik
badania swoistego lub nieswoistego zezwalana na dopuszczenie tkanek lub komórek.
W przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie wyklucza pobrania lub
dopuszczenia, jeżeli wynik badania swoistego na obecność krętków Treponema jest
negatywny. Dawca, którego próbka da wynik pozytywny w badaniu swoistym na
obecność krętków Treponema, wymaga gruntownej oceny ryzyka w celu ustalenia
przydatności pobranych tkanek i komórek do zastosowania klinicznego.
1.5. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe
badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek
i komórek (np. badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku malarii, wirusa
CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV, pierwotniaka Trypanosoma cruzi).
1.6. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt
2.1.1 załącznika I.
2. Ogólne wymogi dotyczące ustalania markerów biologicznych
2.1. Badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowane
laboratorium, autoryzowane jako ośrodek badań przez właściwy organ państwa
członkowskiego, przy użyciu zestawów testowych posiadających znak CE tam, gdzie
jest to właściwe. Typ użytego testu jest zatwierdzany dla tego celu zgodnie z
bieżącą wiedzą naukową.
2.2. Badania biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub osoczu
krwi dawcy; nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach,
takich jak ciecz wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie
uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.
2.3. Jeżeli dawcom w wyniku utraty krwi przetoczono krew,
składniki krwi, koloidy lub krystaloidy, badanie krwi może nie być ważne ze
względu na hemodylucję próbki. Algorytm do oceny stopnia hemodylucji stosuje się
w następujących okolicznościach:
przedśmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli krew, składniki krwi
i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi lub w ciągu
godziny przed pobraniem krwi podano krystaloidy;
pośmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli krew, składniki krwi
i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed śmiercią lub w ciągu
godziny przed śmiercią podano krystaloidy.
Banki tkanek mogą przyjmować tkanki i komórki od dawców, u których
doszło do rozcieńczenia osocza w stopniu większym niż 50 %, jedynie jeżeli
stosowane procedury badań są zatwierdzone dla tak rozcieńczonego osocza lub
jeśli dostępna jest próbka sprzed przetoczenia.
2.4. W przypadku dawcy zmarłego próbki krwi muszą być pobrane
przed samą śmiercią lub jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak to możliwe
po śmierci, lecz nie później niż 24 godziny po zgonie.
2.5. a) W przypadku dawców żywych (z wyjątkiem alogenicznych
dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej ze względów praktycznych) próbki
krwi pobiera się w czasie pobierania lub jeżeli nie jest to możliwe, w ciągu 7
dni po pobraniu (jest to "próbka donacyjna").
b) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych mogą być
przechowywane przez długi czas, po upływie okresu 180 dni wymagane jest ponowne
pobranie próbek i powtórne badanie. W tych okolicznościach powtórnego badania
próbka donacyjna może być pobrana do 30 dni przed lub w ciągu 7 dni po
pobraniu.
c) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych nie mogą
być przechowywane przez długi czas i nie można w związku z tym przeprowadzić
powtórnego badania, zastosowanie ma pkt 2.5 lit. a) powyżej.
2.6. Jeżeli w przypadku żywego dawcy (z wyjątkiem dawców szpiku
kostnego i komórek krwi obwodowej) "próbka donacyjna", jak określona w pkt 2.5
lit. a) powyżej, jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów
nukleinowych (NAT) pod kątem obecności wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest
konieczne badanie dodatkowej próbki krwi. Ponowne badanie nie jest konieczne
również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w
odniesieniu do danych wirusów.
2.7. W przypadku pobierania szpiku kostnego i komórek krwi
obwodowej próbki krwi muszą być pobrane do badania w ciągu 30 dni przed
oddaniem.
2.8. W przypadku noworodków będących dawcami badania biologiczne
dawcy mogą zostać przeprowadzone na matce dawcy w celu uniknięcia zbędnych
procedur medycznych w stosunku do dziecka.
ZAŁĄCZNIK III
KRYTERIA SELEKCJI DAWCÓW KOMÓREK ROZRODCZYCH I WYMAGANE BADANIA
LABORATORYJNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 3 LIT. b) I ART. 4 UST. 2
1. Dawstwo partnerskie do bezpośredniego użycia
Kryteria selekcji dawców i badania laboratoryjne nie muszą być
stosowane w przypadku dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do
bezpośredniego użycia.
2. Dawstwo partnerskie (nie do bezpośredniego użycia)
Przetwarzane i/lub przechowywane komórki rozrodcze (gamety) oraz
komórki rozrodcze (zygoty), dające początek embrionom podlegającym zamrożeniu
(krioprezerwacji), muszą spełniać następujące kryteria:
2.1. Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawcę musi ustalić i
udokumentować, w oparciu o historię choroby pacjenta i wskazania terapeutyczne,
uzasadnienie oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz każdego
dziecka/dzieci, jakie mogą się urodzić.
2.2. W celu oceny ryzyka wzajemnego zakażenia należy przeprowadzić
następujące badania biologiczne:
HIV 1 i 2 | Anty-HIV-1,2 |
Wirusowe zapalenie wątroby typu B | HBsAg Anty-HBc |
Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Anty-HCV-Ab |
Badania biologiczne mogą nie być wymagane w przypadku nasienia
przetworzonego w celu inseminacji wewnątrzmacicznej, nieprzeznaczonego do
przechowywania oraz jeżeli bank tkanek może wykazać, że przeciwdziałał ryzyku
zakażenia krzyżowego oraz narażeniu personelu poprzez zastosowanie
zatwierdzonych procedur.
2.3. Jeżeli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub wirusowe zapalenie
wątroby typu B lub C są pozytywne lub niedostępne, lub jeżeli wiadomo, że dawca
jest źródłem zagrożenia zakażeniem, stworzyć należy osobny system
przechowywania.
2.4. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców
pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy
seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.
2.5. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe
badania, zależnie od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia
oraz właściwości oddawanych tkanek i komórek (np. badania antygenów RhD, badania
w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).
2.6. Pozytywne wyniki nie muszą koniecznie wykluczać dawstwa
partnerskiego zgodnie z zasadami krajowymi.
3. Dawstwo przez osoby inne niż partnerzy
Użycie komórek rozrodczych od osoby innej niż partner musi
spełniać następujące kryteria:
3.1. Dawców wybiera się na podstawie informacji dotyczących ich
wieku, stanu zdrowia i historii choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz
wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego
pracownika medycznego. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w
identyfikacji i eliminacji osób, w których przypadku pobranie tkanek i komórek
mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez
możliwość przeniesienia chorób (takich jak choroby przenoszone drogą płciową),
lub dla zdrowia samych dawców (np. superowulacja, zastosowanie środków
uspokajających lub zagrożenia związane z procedurą pobierania komórek jajowych
bądź konsekwencje psychologiczne bycia dawcą).
3.2. Dawcy muszą uzyskać negatywne wyniki badań w kierunku
zakażenia wirusem HIV 1 i 2, HCV, HBV i kiłę przeprowadzonych na surowicy i
osoczu krwi, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.1, a dawcy nasienia muszą ponadto
uzyskać wynik negatywny badań na obecność chlamydii w moczu, przeprowadzonych
techniką amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT).
3.3. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców
pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy
seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.
3.4. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe
badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek
i komórek (np. badania antygenu RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV,
pierwotniaka T. cruzi).
3.5. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt
2.1.1 załącznika I.
3.6. Po uzyskaniu zgody należy przeprowadzić genetyczne badania
przesiewowe pod kątem autosomalnych genów recesywnych, o których wiadomo,
zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej
dawcy, oraz ocenę ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo,
że występują w danej rodzinie. Pełna informacja musi być zapewniona zgodnie z
wymogami obowiązującymi w danym państwie członkowskim. Pełna informacja o
towarzyszących zagrożeniach i środkach podjętych w celu ich zmniejszenia musi
być przedstawiona i dokładnie wyjaśniona biorcy.
4. Ogólne wymogi w odniesieniu do ustalania markerów
biologicznych
4.1. Badania przeprowadzane są zgodnie z załącznikiem II pkt 2.1 i
2.2.
4.2. Próbki krwi muszą być pobrane w czasie pobierania.
4.3. Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy poddawane jest
kwarantannie przez co najmniej 180 dni, a po upływie tego okresu wymagane jest
ponowne przeprowadzenie badań. Jeżeli próbka laboratoryjna krwi danego dawcy
jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych
(NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki
krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas
kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do
danych wirusów.
ZAŁĄCZNIK IV
PROCEDURY DAWSTWA I POBIERANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK ORAZ ICH
ODBIÓR W BANKU TKANEK, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5
1. Procedury dawstwa i pobierania
1.1. Zgoda i identyfikacja dawcy
1.1.1. Przed pobraniem tkanek i komórek upoważniona osoba musi
potwierdzić i odnotować w dokumentacji:
a) że zgodę na pobranie uzyskano zgodnie z art. 13 dyrektywy
2004/23/WE; oraz
b) jak i przez kogo dawca został w sposób pewny
zidentyfikowany.
1.1.2. W przypadku dawców żywych członek personelu medycznego
odpowiedzialny za uzyskanie historii zdrowia ma obowiązek zapewnienia, że
dawca:
a) zrozumiał przedstawione mu informacje;
b) miał możliwość zadawania pytań i uzyskał satysfakcjonujące
odpowiedzi;
c) potwierdził, że wszystkie podane informacje są prawdziwe
zgodnie z jego/jej najlepszą wiedzą.
1.2. Ocena dawcy (niniejsza sekcja nie stosuje się do dawstwa
partnerskiego komórek rozrodczych ani do dawców autogenicznych)
1.2.1. Upoważniona osoba musi zgromadzić i wprowadzić do
dokumentacji wszystkie istotne informacje dotyczące zdrowia i zachowań dawcy,
zgodnie z wymogami opisanymi w sekcji 1.4.
1.2.2. W celu uzyskania odpowiednich informacji należy wykorzystać
różne istotne źródła, w tym co najmniej wywiad z dawcą w przypadku dawcy żywego
oraz poniższe, jeżeli stosowne:
a) dokumentację medyczną dawcy;
b) w przypadku dawcy zmarłego – wywiad z osobą, która dobrze znała
dawcę;
c) wywiad z lekarzem, który leczył dawcę;
d) wywiad z lekarzem ogólnym;
e) raport z badania pośmiertnego.
1.2.3. Ponadto w przypadku dawców zmarłych, a także w przypadku
dawców żywych tam gdzie jest to uzasadnione należy przeprowadzić badanie
przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich oznak, które same w sobie mogą wystarczyć
do wykluczenia dawcy lub które muszą zostać poddane ocenie w świetle historii
choroby i życiorysu dawcy.
1.2.4. Kompletna dokumentacja dawcy musi zostać poddana
przeglądowi pod kątem przydatności i podpisana przez wykwalifikowanego
pracownika medycznego.
1.3. Procedury pobierania tkanek i komórek
1.3.1. Procedury pobierania muszą odpowiadać typowi dawcy oraz
typowi oddawanych tkanek/komórek. Obowiązywać muszą procedury zapewniające
bezpieczeństwo dawcy żywego.
1.3.2. Procedury pobierania muszą zapewniać ochronę tych
właściwości tkanek/komórek, które są niezbędne dla ich ostatecznego
wykorzystania klinicznego, zarazem minimalizując ryzyko zakażenia
mikrobiologicznego podczas procesu, zwłaszcza kiedy tkanek i komórek nie można
następnie poddać sterylizacji.
1.3.3. W przypadku pobierania od dawcy zmarłego obszar dostępu
musi być wydzielony. Należy użyć wydzielonego sterylnego pola operacyjnego
utworzonego za pomocą sterylnych serwet. Personel pobierający musi być ubrany
odpowiednio do pobrania. Zazwyczaj będzie to obejmować umycie, ubranie w
sterylne ubrania i sterylne rękawice, nałożenie osłon na twarz i masek
ochronnych.
1.3.4. W przypadku dawcy zmarłego rejestruje się miejsce pobrania,
a także określa się upływ czasu od chwili zgonu do chwili pobrania w celu
zapewnienia zachowania wymaganych właściwości biologicznych i/lub fizycznych
tkanek/komórek.
1.3.5. Po pobraniu tkanek i komórek od dawcy zmarłego jego ciało
należy zrekonstruować, tak aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego
kształtu anatomicznego.
1.3.6. Wszelkie przypadki zdarzeń niepożądanych podczas pobierania
mające lub mogące mieć niekorzystny wpływ na dawcę żywego oraz wynik dochodzenia
mającego ustalić ich przyczynę są rejestrowane i poddawane analizie.
1.3.7. Obowiązywać muszą strategie i procedury minimalizujące
ryzyko zakażenia tkanek lub komórek przez personel, który może być przenosić
choroby zakaźne.
1.3.8. Do pobierania tkanek i komórek używa się sterylnych
narzędzi i urządzeń do pobierania. Narzędzia i urządzenia muszą być dobrej
jakości, zatwierdzone lub właściwie certyfikowane dla celów pobierania tkanek i
komórek oraz regularnie konserwowane.
1.3.9. Jeżeli konieczne jest wykorzystanie narzędzi wielokrotnego
użytku, obowiązywać musi zatwierdzona procedura ich czyszczenia i sterylizacji w
celu usunięcia czynników zakaźnych.
1.3.10. Wszędzie gdzie jest to możliwe należy używać jedynie
urządzeń medycznych ze znakiem CE, a cały personel musi być odpowiednio
przeszkolony w obsłudze takich urządzeń.
1.4. Dokumentacja dawcy
1.4.1. Dla każdego dawcy należy sporządzić dokumentację
zawierającą:
a) tożsamość dawcy (imię, nazwisko i datę urodzenia, jeżeli w
oddaniu uczestniczą matka i dziecko, zarówno imię, nazwisko i datę urodzenia
matki oraz nazwisko, jeżeli jest znane, oraz datę urodzenia dziecka);
b) wiek, płeć, historię choroby i wywiad środowiskowy (zgromadzone
informacje muszą w razie potrzeby wystarczyć do zastosowania kryteriów
wykluczenia);
c) tam gdzie ma to zastosowanie – wynik badania ciała;
d) tam gdzie ma to zastosowanie – formułę hemodylucji;
e) tam gdzie ma to zastosowanie – formularz
zgody/upoważnienia;
f) dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych oraz innych
przeprowadzonych badań;
g) w przypadku przeprowadzenia badania pośmiertnego jego wyniki
muszą znaleźć się w dokumentacji (w przypadku tkanek i komórek, które nie mogą
być przechowywane przez dłuższy czas, w dokumentacji musi być zawarty wstępny
ustny raport z badania pośmiertnego);
h) w przypadku dawców komórek krwiotwórczych wymagana jest
dokumentacja przydatności dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy. W przypadku
dawstwa na rzecz dawcy niespokrewnionego, kiedy organizacja odpowiedzialna za
pobranie ma ograniczony dostęp do danych biorcy, organizacji przeprowadzającej
przeszczepianie przedstawia się dane dawcy istotne dla potwierdzenia
przydatności.
1.4.2. Organizacja pobierająca musi sporządzić raport z pobrania,
który przekazywany jest bankowi tkanek. Raport taki musi zawierać co
najmniej:
a) identyfikator, nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać
komórki/tkanki;
b) dane identyfikacyjne dawcy (w tym jak i kto go
zidentyfikował);
c) opis i identyfikację pobranych tkanek i komórek (w tym próbek
do badań);
d) tożsamość osoby odpowiedzialnej za dane pobranie, w tym
podpis;
e) datę, godzinę (tam gdzie ma to zastosowanie, rozpoczęcia i
zakończenia), lokalizację miejsca pobrania i zastosowane procedury (SPO), w tym
wszelkie zdarzenia, jakie miały miejsce; tam gdzie ma to zastosowanie, warunki
środowiskowe obiektu, gdzie dokonano pobrania (opis miejsca, w którym nastąpiło
pobranie);
f) w przypadku dawców zmarłych warunki przechowywania zwłok: w
chłodni (lub nie), godzina umieszczenia w chłodni i wyjęcia z niej;
g) identyfikatory/numery partii zastosowanych odczynników i
roztworów.
Raport musi również zawierać datę i czas śmierci, jeżeli jest to
możliwe.
W przypadku pobrania nasienia w domu, należy to w raporcie z
pobrania zaznaczyć, a sam raport musi zawierać jedynie:
a) nazwę i adres banku tkanek, który ma odebrać
komórki/tkanki;
b) dane identyfikacyjne dawcy.
Data i godzina pobrania może być podana, jeżeli jest to
możliwe.
1.4.3. Wszystkie wpisy w dokumentacji muszą być jasne i
zrozumiałe, chronione przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione oraz
łatwe do odzyskania w tym stanie przez cały okres przechowywania zgodny z
przepisami o ochronie danych.
1.4.4. Dokumentacja dawcy, wymagana dla celów pełnej zdolności
monitorowania, musi być przechowywana co najmniej przez 30 lat po wykorzystaniu
klinicznym lub dacie upłynięcia terminu ważności, w odpowiednim archiwum
akceptowalnym dla właściwego organu.
1.5. Opakowanie
1.5.1. Po pobraniu wszystkie pobrane tkanki i komórki muszą być
pakowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywane w temperaturze
zachowującej wymagane właściwości i funkcje biologiczne komórek/tkanek.
Opakowanie musi również zapobiegać zakażeniu osób odpowiedzialnych za pakowanie
i transport tkanek i komórek.
1.5.2. Zapakowane komórki/tkanki muszą być transportowane w
pojemniku odpowiednim do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym
bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim tkanek lub komórek.
1.5.3. Wszelkie towarzyszące im tkanki lub próbki krwi do badania
muszą być odpowiednio oznakowane w celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz
muszą zawierać informacje o czasie i miejscu pobrania próbki.
1.6. Oznakowanie pobranych tkanek/komórek
W momencie pobierania każde opakowanie zawierające tkanki i
komórki musi zostać oznakowane. Pojemnik pozostający w bezpośrednim kontakcie z
tkankami/komórkami musi zawierać identyfikator lub kod pobrania oraz typ
komórek/tkanek. Jeżeli rozmiar opakowania pozwala, oznakowanie musi również
zawierać następujące informacje:
a) datę (oraz jeżeli możliwe czas) pobrania;
b) ostrzeżenia o zagrożeniach (w razie potrzeby);
c) charakter wszelkich dodatków (jeżeli zostały użyte);
d) w przypadku dawstwa autogenicznego oznaczenie zawiera
informację "tylko do użytku autogenicznego";
e) w przypadku dawstwa bezpośredniego oznaczenie musi określać
zamierzonego biorcę.
Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych w lit. a)–e) nie
może zostać umieszczona na oznakowaniu pojemnika pozostającego w bezpośrednim
kontakcie z tkankami lub komórkami, musi ona zostać podana oddzielnie na
oddzielnym dokumencie towarzyszącym temu pojemnikowi.
1.7. Oznakowanie pojemnika transportowego
Jeżeli tkanki/komórki są przesyłane przez pośrednika, każdy
pojemnik transportowy musi zawierać co najmniej następujące informacje:
a) TKANKI I KOMÓRKI oraz OSTROŻNIE;
b) dane placówki, z której opakowanie jest transportowane (adres i
numer telefonu) oraz dane osoby kontaktowej na wypadek problemów;
c) dane docelowego banku tkanek (adres i numer telefonu) oraz dane
osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika;
d) datę i godzinę rozpoczęcia transportu;
e) specyfikację dotyczącą warunków transportu istotnych dla
jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek;
f) w przypadku produktów zawierających żywe komórki należy dodać
następujące ostrzeżenie: NIE NAPROMIENIOWYWAĆ;
g) jeżeli wiadomo, że produkt uzyskał wynik pozytywny w badaniu na
obecność markera określonej choroby zakaźnej, należy dodać następujące
ostrzeżenie: ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE;
h) w przypadku dawców "autogenicznych" należy dodać, co następuje:
"tylko do użytku autogenicznego";
i) specyfikacje dotyczące warunków przechowywania (takie jak NIE
ZAMRAŻAĆ).
2. Odbiór tkanek/komórek w banku tkanek
2.1. Kiedy pobrane tkanki/komórki są przywożone do banku tkanek,
musi odbyć się udokumentowana weryfikacja, czy przesyłka, w tym warunki
transportu, opakowanie, oznakowanie i towarzysząca dokumentacja oraz próbki
spełniają wymogi niniejszego załącznika i specyfikacje placówki
odbierającej.
2.2. Każdy bank tkanek musi zagwarantować, że otrzymane tkanki i
komórki są poddane kwarantannie do czasu, kiedy wraz z towarzyszącą im
dokumentacją zostaną sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane jako zgodne z
wymogami. Przegląd istotnych informacji o dawcy/pobraniu, a zarazem zgody na
pobranie musi być przeprowadzony przez wskazaną/upoważnioną osobę.
2.3. Każdy bank tkanek musi posiadać udokumentowane strategie i
specyfikacje, na podstawie których weryfikuje się każdą przesyłkę tkanek i
komórek, w tym próbki. Obejmują one niniejsze wymogi techniczne oraz inne
kryteria uznane przez bank tkanek za zasadnicze dla zachowania akceptowalnej
jakości. Bank tkanek musi posiadać udokumentowane procedury postępowania i
segregacji niezgodnych przesyłek lub przesyłek z niekompletnymi wynikami badań,
w celu eliminacji ryzyka zakażenia pozostałych przetwarzanych, konserwowanych i
przechowywanych tkanek i komórek.
2.4. Dane, które muszą być zarejestrowane w banku tkanek (z
wyjątkiem danych dotyczących dawców komórek rozrodczych przeznaczonych do
dawstwa partnerskiego), obejmują:
a) zgodę/upoważnienie; w tym cel(-e), do jakiego mogą być
wykorzystane dane tkanki i komórki (np. wykorzystanie terapeutyczne lub do
badań, lub jedno i drugie) oraz wszelkie właściwe instrukcje dotyczące
wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są używane do celu, na który
uzyskano zgodę;
b) wszystkie wymagane wpisy dotyczące pobrania i dawcy, zgodnie z
opisem w sekcji dotyczącej dokumentacji dawcy;
c) wyniki badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i innych
(np. badania pośmiertnego, jeżeli używany zgodnie z pkt 1.2.2);
d) w przypadku dawców alogenicznych właściwie udokumentowany
przegląd kompletnej oceny dawcy w odniesieniu do kryteriów selekcji, dokonany
przez upoważnioną i przeszkoloną osobę;
e) w przypadku hodowli komórek przeznaczonych do użycia
autogenicznego konieczne jest również udokumentowanie ewentualnej nadwrażliwości
na leki (takie jak antybiotyki) występującej u biorcy.
2.5. W przypadku komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa
partnerskiego, dane, które muszą zostać zarejestrowane w banku tkanek
obejmują:
a) zgodę; w tym cel(-e), do jakiego mogą być wykorzystane dane
tkanki i komórki (np. wyłącznie rozrodcze i/lub do badań) oraz wszelkie właściwe
instrukcje dotyczące wykorzystania, jeżeli tkanki lub komórki nie są używane do
celu, na który uzyskano zgodę;
b) identyfikację i charakterystykę dawcy: typ dawcy, wiek, płeć,
obecność czynników ryzyka oraz w przypadku zmarłego dawcy przyczyna zgonu;
c) tożsamość partnera;
d) miejsce pobrania;
e) pobrane tkanki i komórki oraz istotne właściwości.
|
